智能崩解綜合實驗儀

一、概述

IDM3型智能崩解綜合試驗儀一款遵循藥典規范進行設計，可在一臺儀器上同時進行常規片劑（膠囊劑）實驗及口崩片實驗的綜合崩解試驗儀。

可進行片劑（中藥浸膏片、半浸膏片、全粉片、薄膜衣片、糖衣片、含片、舌下片、可溶片、泡騰片、口崩片）；膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊、）；滴丸劑等各種劑型的崩解實驗。

可根據實驗需要，在單杯、雙杯、三杯之間任意切換。

具有三級權限管理及審計追蹤功能，滿足計算機化管理的要求。通過標配的非熱敏式面板打印機，或USB口實時對實驗狀況進行記錄。

二、主要功能

1.具有三級權限管理及審計追蹤功能，滿足計算機化管理的要求；

2.可根據需要，同時進行片劑、膠囊劑以及口崩片的實驗，互不影響。一臺儀器可滿足常規崩解儀及口崩片崩解儀的全部功能，大幅度降低實驗儀器的采購成本；

3.可根據實驗需要，在單杯、雙杯、三杯之間任意切換，大幅提高實驗的靈活性；

4.可根據需要采取打印或USB口導出方式，對實驗狀況加以記錄；

5.吊籃的升降運動支持暫停,暫停時吊籃自動提離液面、不干擾計時時長；  

6.試驗計時到設定值時，吊籃自動停在最高位（高點提升位），使吊籃提離液面；

7.采用7寸大屏幕觸控屏進行控制；

8.具有賬號登錄時長保護功能，保護時不影響儀器運行狀態；

9.具有鎖屏功能，可防止非登錄人本人操作儀器。

三、主要性能指標

1、定時范圍：0～99小時59分59秒任意設定  

2、溫度預置范圍：室溫～45℃任意設定，顯示分辨率為0.1℃  

3、測控溫精度：±0.3℃  

4、吊籃往返頻率： 崩解模式：31±1次/分鐘 

口崩模式：30次/分

5、吊籃移動距離： 崩解模式：55mm±2mm；

口崩模式：10mm±1mm

6、篩網至杯底間距：崩解模式：25mm±2mm

7、電    源：       110-220V±10%,50-60Hz

8、環境溫度：       5-35℃

9、相對濕度：       < 80%

四、儀器結構

五、智能崩解綜合試驗儀安裝方法

1、打開包裝箱，按裝箱單核對附件種類及數量。

2、將水浴箱用清水清洗，去除可能帶有的雜物后，放置在儀器前部的水浴箱放置平臺上，使儀器兩側的進出水口插頭對準水箱后部兩側的自鎖式快速插座，一只手將快速插座的外圈擋圈向水箱方向拉動，另一只手向儀器方向輕推水箱，插頭插入到底后，松開擋圈，擋圈彈回初始位鎖定。注意：自鎖式快速插座外圈的擋圈處于初始位置時，插座的處于鎖定位置。

3、向水浴箱中注入清水（建議使用蒸餾水或純凈水）至水箱水位參考線位置。

4、插上電源線，將電源線另一側插入市電插座中。注意：市電插座應確保帶有可靠接地。

5、打開電源開關，儀器內部的循環水泵開始工作，此時應注意觀察水箱右側、向水箱內進水的進水口，應能看到有水流出（能看到水流波動，如視覺不好確認，可用手在水箱內進水口處感覺一下，應能感覺到明顯的水流）。有上述狀態，說明水循環正常。如無水流出，說明循環管路中憋有空氣，可用吸耳球從水箱內方向插入進水口中吸一下，將管路中的空氣吸出，水即可循環起來。

注意：

?在水未正常循環起來前，嚴禁開加熱。否則短時間內即可燒毀加熱器。

?循環水泵不能長時間在無水狀態下工作，否則容易損壞循環水泵。

1.2.3.4.5.6.吊籃的安裝：

1)將吊欄桿一端擰入吊籃頂部的螺紋中。

2)吊欄桿的另一端從下向上穿入儀器前部的吊臂開孔中，將“吊籃高度調節螺母"擰入吊欄桿上端螺紋，通過“高度調節螺母"調整好吊籃底部距杯底高度后（調整方法后文介紹），使用小螺絲刀將調節螺母上的頂絲擰緊，然后用手將吊臂側面的定位釘擰緊。此時吊籃桿在上下左右各個方向上均被鎖定，確保實驗過程中不會產生晃動，干擾使用結果。

六、使用方法

1、開機

打開電源開關后，儀器上電啟動，顯示屏加載系統后顯示啟動畫面：

2、登錄

啟動畫面后，自動跳轉到登錄界面：

頁面頂部右側顯示有系統時間及系統已運行時長。

點擊頁面中部的圖標，頁面跳轉到用戶選擇界面：

頁面左側上部為用戶組選擇框，點擊下拉箭頭，顯示出所有用戶組，出廠默認分組為：管理員組、工藝員組、操作員組。

可根據實際情況選擇所需登錄的分組，頁面右側登錄用戶框里會相應變化，點擊“登錄用戶"下拉框箭頭后，顯示出該分組下所有用戶名。

可根據實際情況選擇所需登錄的用戶名后，頁面右上角會顯示該用戶的用戶密碼距下一次需進行修改所剩余的時長

該時長設置在后文“用戶管理"中有介紹。

點擊下方“用戶密碼"框，此時將會跳出軟鍵盤：

通過軟鍵盤輸入所對應的用戶密碼，后點擊“確定"。（儀器出廠默認密碼為：管理員登錄密碼為“000000"，可在“權限管理"中進行修改。）頁面右下方的“登錄"鍵由

 變為 

點擊“登錄"，進入登錄信息確認界面：

如確認登錄信息，則點擊頁面右下角的圖標，進入主界面，如需退出當前登錄界面，則點擊頁面中部的圖標。

?超空閑登錄控制：

點擊  圖標，使圖標變為  ，超空閑登錄限制功能生效。

?超空閑登錄限制的作用：

系統運行中可能有如下隱患出現：假設用戶A登錄，在儀器運行過程中，已無需對屏幕進行操作后，A用戶離開儀器現場。此時B人員對儀器參數進行了更改。因為儀器當前登錄用戶為A，則B人員對儀器進行的操作都將記錄到A用戶信息記錄中。

為防止上述隱患出現，可啟用超空閑登錄限制功能，啟用后，上例中用戶A只需在不對屏幕進行操作后，等待“X"分鐘即可離開儀器現場（“X"分鐘為提前設置好的等待時長，設置方式在后文“用戶管理"篇中有介紹），此時如再對屏幕進行操作，則需先輸入用戶密碼，確保是用戶A本人在進行操作。

?超空閑登錄限制生效前提：分鐘數框內非“0"。

3、主界面

4、用戶管理（該功能只有“管理員"權限可進入）

新儀器登錄時，建議使用“管理員組"的“管理員"賬號登錄系統，登錄后對用戶進行設置。

點擊“用戶管理"圖標，進入用戶管理頁面

在用戶管理頁面下，可對用戶進行查看、新增、刪除、修改等各種操作。

注意：只有管理員可進入用戶管理界面，其他權限用戶無法進入。

1)查看：可對系統內所有已有用戶信息進行查看。

?首先選則用戶組；

?點擊用戶名欄的下拉箭頭，顯示出所有該分組下的已有用戶名，點擊所需查看的用戶名；

?在下方用戶密碼一欄中將顯示出該用戶目前的登錄密碼；

?點擊曾用密碼欄下拉箭頭，將顯示出該用戶曾經使用過的密碼。

?右側相應顯示該用戶的密碼時間信息

2)新增用戶：點擊“新增用戶"鍵，跳轉出新增用戶界面

?選擇需要新增的用戶所屬分組；

?點擊新增用戶欄，通過跳轉出來的軟鍵盤輸入所需新增用戶的用戶名（中英文均可）

注意：當輸入的用戶名與系統已有用戶名中的某一個相同時，用戶名欄右側圖標將處在禁止狀態

當所輸入的新增用戶名有效時，用戶名欄右側圖標將變為允許狀態

?點擊用戶密碼欄，通過跳轉出來的軟鍵盤輸入該用戶密碼（密碼要求采用字母、數字形式，不少于6位）。

當所輸入密碼有效時，右側圖標變為允許狀態；密碼無效時，右側圖標為禁止狀態。

?所新增用戶名及密碼均處于允許狀態時，頁面右下方的“確認"鍵由禁止狀態變為允許狀態。點擊確認鍵，該用戶新增完成。

?新增用戶無數量限制，但管理員組內只能有一個用戶名，即系統內只能有一個具有管理員權限的用戶。

3)刪除用戶：可對系統當前已有用戶進行刪除（注意：“管理員"不可刪除，只能修改）

?在“用戶管理"主界面下，通過選擇用戶組，用戶名，將所需刪除的用戶顯示在主界面上

?點擊“刪除用戶"鍵，跳轉出確認對話框

點擊“確定"完成刪除，點擊“取消"退出刪除。

4)修改用戶：可對已有用戶的用戶名或密碼進行修改。

?點擊“修改用戶"鍵，跳轉至修改用戶界面；

?通過用戶組選擇，選擇所需進行修改的用戶所屬分組；

?點擊用戶名欄的下拉箭頭，選擇所需修改的用戶名；

?對所需進行修改的項目進行選擇：用戶名、密碼

?點擊用戶名或用戶密碼欄下方的相應輸入框，通過跳轉出來的軟鍵盤輸入新的內容。當輸入有效時，輸入框左側的圖標將變為允許狀態，輸入無效時，輸入框左側的圖標將是禁止狀態。

?根據選擇的所需修改項目，完成所有修改內容輸入，并且輸入有效后，頁面右下部的“確認"鍵將由禁止狀態變為允許狀態，點擊“確認"鍵，完成修改。

5)密碼的相關設置

用戶管理主界面的左下部有設置項，包括：密碼修改設定間隔、歷史密碼記錄次數、超空閑注銷設定時長。

注意：上述設置對所有用戶組、所有用戶均有效。

?密碼修改設定間隔：根據您單位對密碼修改間隔的相關要求，對該項進行設置。

?歷史密碼記錄次數：對曾用密碼進行記錄的次數，避免出現在規定修改密碼次數內，使用曾經使用過的密碼。該記錄次數最大為6次。

?超空閑注銷設定時長：該時間是指可啟用“超空閑登錄限制"的時長，即前文中所描述的“X"分鐘。

5、系統設置（該功能只有“管理員"權限可進入）

1)存盤管理：點擊頁面左側的“存盤管理"鍵，顯示出存盤管理頁面。

?創建文件：是指使用U盤對實驗記錄及儀器操作日志進行備份記錄時，在U盤中所要使用的文件夾名及相關文檔名稱。點擊所對應的輸入框，通過跳轉出來的軟鍵盤對系統默認文件夾名或文檔名進行修改。

?將U盤插入儀器左側的U口中，點擊“創建文件"鍵，系統將在U盤中創建上述文件夾及文檔。創建成功后，頁面下方的“提示信息"欄中將出現“創建成功"字樣的提示信息。

?存儲方式：可對以何種方式對上述信息進行備份存儲進行設置，分別為：手動存儲、自動存儲及自動存儲時間間隔（即間隔多少分鐘存儲一次數據，不建議把間隔時間設置的過短，容易造成數據過于臃腫）

2)儀器設置：在該設置項內可對儀器控溫準確性進行校準。

溫度校準方法：

?將儀器設置溫度設定為37.0℃，開啟加熱，待儀器加熱到37℃，并恒溫半小時后，使用一支經過計量驗證的示值精度為0.1℃的水銀（或電子）溫度計測量水浴箱實際水溫。

?儀器溫度校準界面的“水浴實際溫度"輸入框中，準確填入溫度計讀取的實際水溫值。

?點擊“校準"鍵。

6、實驗方案：

點擊主界面下“實驗方案"鍵，進入“方案管理"界面。

本儀器實驗操作的邏輯是：

?管理員具有最高權限，可對用戶進行管理；可對儀器進行設置；可對實驗方案進行新建、編輯、刪除等全部操作。通常來說，管理員不進行儀器的日常使用。

?工藝員是對實驗方案進行管理的管理者，可對實驗方案進行新建、編輯、刪除等操作；同時工藝員也可是對儀器進行實際使用的使用者身份。

?綜上所述，管理員和工藝員權限的用戶可對實驗方案進行編輯。以管理員和工藝員權限登錄進系統，進入實驗管理界面時，界面右下角的“啟動編輯"鍵處于允許狀態。

?操作員是儀器的日常使用者，但不可對實驗方案進行編輯，以操作員權限登錄進系統，進入實驗管理界面時，界面右下角的“啟動編輯"鍵處于禁止狀態。只能在儀器內已經保存的、由高權限用戶創建好的實驗方案中根據實際需要進行選擇，按照選擇的實驗方案進行儀器操作。

?本儀器將三只吊籃分為兩個吊籃組，面向儀器左側的兩個吊籃是由同一個電機控制，同步升降，命名為“籃組01"；右側的一個吊籃是由一單獨電機控制，命名為“籃組02"。根據使用需要，當需要進行單杯實驗時，可單獨使用籃組02,當需要進行雙杯試驗時，可單獨使用籃組01；當需要使用三杯時，可同時使用籃組01+籃組02。籃組01 和籃組02 是單獨計時的，互不影響。籃組01及籃組02均可設置為崩解狀態或口崩狀態，崩解狀態和口崩狀態可在兩個吊籃組同步存在，互不影響。

1)啟動編輯

點擊屏幕右下角的鍵，進入系統跳轉出對話框

點擊“確定"鍵進入方案編輯狀態

屏幕下部的圖標從左向右對應的功能是：新建、刪除、上翻、下翻、方案導入、方案導出、保存。

?新建方案：點擊鍵，將在系統已有方案的下方增加一條方案。

一個方案包括的內容有：方案名稱、藥品名稱、溫度設定（默認：37.0℃）、實驗模式（分為：崩解模式和口崩模式）、復試授權方式（分為：需授權、無需授權、不得復試）、授權密碼、一段時長設定、二段時長設定、三段時長設定、是否打印（分為：是、否）。

注釋：

實驗模式：崩解模式和口崩模式在升降運行距離、升降頻率等方面均有區別，各自符合藥典的相關要求。為防止在編輯中出現錯誤，系統在該項的軟鍵盤中預設有兩個選項的全部內容，根據實際情況將不需要的內容刪除即可。

復試授權方式：如需對操作員是否允許進行復試進行控制，則對該項進行編輯，為防止在編輯中出現錯誤，系統在該項的軟鍵盤中預設有三個選項的全部內容，根據實際情況將不需要的內容刪除即可。

授權密碼：當“復試授權方式"為“需授權"，在進行復試前，系統將要求輸入授權密碼才能開始復試實驗。

一段時長設定、二段時長設定、三段時長設定：根據藥典中的相關要求，常規劑型只需要一個實驗時間段；腸溶制劑需要兩個實驗時間段；結腸制劑需要三個實驗時間段。根據劑型的實際情況分別進行設置即可。

是否打印：本儀器標配有面板式打印機，如需在實驗結束時將實驗情況打印記錄，則設置為“是"。

軟鍵盤可切換中英文狀態

根據實際情況，對方案的各項通過軟鍵盤進行輸入后，點擊保存鍵，即可完成該方案的新建。

?編輯已有方案：在需要進行編輯的位置點擊，通過跳轉出的軟鍵盤輸入需要更改的內容，點擊確定即可。

?刪除方案：選中所需刪除的方案，點擊刪除鍵，即可刪除該條方案。

?方案導入：可通過Excel表格批量創建實驗方案，將方案文檔儲存在U盤中，將U盤插入本儀器側面的USB口，點擊“方案導入"鍵，批量導入實驗方案。導入成功后，系統將出現提示框。

Excel表格的格式可通過先進行方案導出，將系統出廠自帶的示例方案導出到U盤中后獲得。

?方案導出：將U盤插入本儀器側面的USB口，點擊“方案導出"鍵，批量導出本儀器內已有實驗方案到U盤中。導入成功后，系統將出現提示框。

?對實驗方案編輯完成后，點擊頁面右下角的鍵，退出編輯狀態。

2)方案選擇：

?選中需要運行的實驗方案；

?在屏幕下部左側，通過點擊或，選擇該實驗方案是要在哪個籃組運行。選擇后，該實驗方案將滾動顯示在相應按鍵后面的提示框內，同時右側的√將顯示出來。

再次點擊籃組按鍵，則可取消選擇，提示框清空，可重新選擇實驗方案。

?方案選擇完成后，點擊屏幕右下角的“確認"鍵，跳轉至“試驗管理"界面

7、試驗管理

1)加熱控制

屏幕下部左側是加熱控制功能區

點擊“啟動加熱"鍵，儀器開始預熱，并根據設定溫度進行恒溫控制，“啟動加熱"和“關閉加熱"鍵的“禁止"“允許"狀態自動進行切換。

提示信息框中的顏色及顯示內容將根據水浴溫度狀態進行變化：

黃色狀態：水浴溫度小于設定溫度。

綠色狀態：儀器進入恒溫控制狀態，水浴溫度在設定溫度±0.3℃以內。

紅色狀態：水浴溫度大于設定溫度0.3℃以上，應注意水溫變化情況。

2)吊籃位置調整

根據藥典“0921崩解時限檢查法"的相關規定：

開始實驗前應調整吊籃位置。

?將吊籃掛于吊臂上（不要緊固定位頂絲）；

?將25mm定位塊放置在燒杯底部；

?點擊試驗管理界面下的“籃位01"鍵（或“籃位02"鍵），系統將跳轉出如下界面

?點擊“位"鍵，吊籃將運行至位置；使吊籃底部貼緊定位塊頂部；旋轉吊籃桿定位螺母至貼緊吊臂孔，使用小螺絲刀將定位螺母上的頂絲擰緊；將吊臂孔側面的定位螺絲擰緊。至此，吊籃位調整完成。

?點擊“最高位"鍵，吊籃將運行至最高位置；調節燒杯內水位高度，使吊籃底部處在水面下15mm處。

注釋：

?回零：使電機運行至“高點提升位"，該位置是電機運行的初始位置，每次開始實驗時，電機都將返回至該點，從該點開始計算運行距離；同時該點也是實驗結束時，電機返回到的位置；在這個位置，吊籃是提離液面的。

?“上升"“下降"鍵：使用這兩個按鍵，可以手動微調電機位置，即便是在電機已經處于“高點提升位"時，依然可將電機位置向上微調，以方便將裝有液體的燒杯從水箱中取出。

3) 實驗管理頁面

?實驗方案顯示區：

?實驗啟停控制區：

?打印內容查看：

長按頁面右下角的鍵，將跳轉出打印內容顯示頁

4)開始實驗：點擊“籃組01"（或“籃組02"）欄所對應的啟動鍵，電機緩速從“高點提升位"開始向下運行，根據實驗狀態設定的不同（崩解模式或口崩模式），運行至吊籃工作行程的最高點時停頓一下，然后根據設定的實驗狀態，以相應的升降頻率和升降行程開始工作，同時開始計時，實驗開始。

5)實驗暫停：實驗過程中，如確需暫停電機運行，則長按“停止"鍵，電機將返回“高點提升位"，將吊籃提離液面，并暫停運行，同時計時也將暫停。

8、存盤瀏覽

在操作管理主界面下點擊“存盤瀏覽"鍵，進入存盤瀏覽界面

      在此界面內將顯示有進行完的實驗的相關記錄。

      界面右下角功能鍵介紹：

5)“查詢"

可在此設置查詢記錄的時間范圍。

6)“操作日志"

此頁面內顯示的是系統的操作日志。

7) “打印記錄"

此頁面顯示的是打印內容的記錄，點擊“籃組01"或“籃組02"鍵，可切換顯示兩個籃組的打印內容記錄。

9、切換登錄用戶

在操作管理主界面

點擊屏幕左上角的“首頁"鍵，頁面切換至：

點擊屏幕中部的圖標，頁面切換至：

點擊屏幕中部圖標，頁面切換至：

在此頁面重新選擇需登錄的用戶即可。

注意：如果是在實驗進行過程中切換登錄用戶，并不影響實驗進行，實驗依舊會按照之前選定的實驗方案繼續運行。

10、權限區別：

?最高權限： “管理員"。該級別用戶具有別權限，可進行所有操作及設置，包括用戶管理、儀器設置、溫度校準、實驗方案管理等。該級別用戶在系統內只能有一個，不允許創建多個管理員級別的用戶。出廠默認密碼“000000"

登錄本機時建議使用該級別登錄，對用戶進行設置。

?次高權限：“工藝員"。該級別用戶可操作儀器、可進行實驗方案管理。不具有用戶管理和儀器設置權限。該級別用戶數量無限制。

?權限：“操作員"。該級別用戶只可以選擇實驗方案、不可對實驗方案進行修改，按照選定的實驗方案對儀器進行操作。該級別用戶數量無限制。